Etude de phase III comparant fulvestrant-alpelisib versus fulvestrant–placebo dans les cancers du sein métastatiques RH+/HER2- avec mutation PIK3CA après échec d’une hormonothérapie par inhibiteur de l’aromatase associée à un inhibiteur du cycle cellulaire

Nouvelle recherche

N° 2230

Titre de l'essai :
Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant alpelisib en association avec fulvestrant chez des hommes et des femmes ménopausées atteints d'un cancer du sein avancé HR positif, HER2 négatif avec mutation PIK3CA, ayant progressé sous ou après inhibiteur de l'aromatase et inhibiteur de CDK4/6

Description :
L’association du fulvestrant avec l’alpelisib, un inhibiteur sélectif de la protéine PI3K pourrait augmenter la survie des patientes ménopausées présentant un cancer du sein métastatique exprimant les récepteurs hormonaux et ne surexprimant pas HER2, avec mutation de PIK3CA, après échec d’une hormonothérapie par inhibiteur de l’aromatase et inhibiteur du cycle cellulaire. Dans cette étude, cette population de patientes recevra, après tirage au sort, soit l’association fulvestrant-alpelisib, soit l’association fulvestrant-placebo. Le fulvestrant s’administre par voie intramusculaire tous les 28 jours (sauf le premier mois où une injection est également réalisée à J15) tandis que l’alpelisib est administré par voie orale en continu. Après un bilan d’éligibilité, comprenant prise de sang, scanner et scintigraphie, les patientes débuteront le traitement qui leur aura été attribué sans qu’elles même ou leur médecin sachent si elles reçoivent ou non l’alpelisib. Une surveillance clinique et biologique régulière sera réalisée avec notamment un dosage régulier de la glycémie sanguine, compte-tenu du risque d’hyperglycémie induite par le traitement. Une évaluation de la maladie sera réalisée régulièrement par scanner. En cas de progression de la maladie, les patientes qui ne recevaient pas l’alpelisib pourraient en bénéficier.

Médecin investigateur :
ANTHONY GONCALVES (PR)

Pathologies concernées :
Cancer du sein

Technologie utilisée :
THERAPEUTIQUE CIBLEE